下一个中国鼎新药出海的秀气性事件行将到来。

2023年4月5日，据说生物的BCMA CAR-T疗法Carvykti（西达基奥仑赛）迎来了PDUFA（处方药使用者付费法案，通事后就意味着获批上市）的要津节点，也成为首个真的代表中国鼎新药出海家具的新里程碑。

在此之前的3月，这款备受耀眼的新药照旧在FDA肿瘤药物征询委员会（ODAC）会议上以11:0的投票成果一致取得众人认同。

这一决策主要基于CARTITUDE-4（NCT04181827）商量的成果，该商量是首个连忙3期商量，旨在评估CARVYKTI与泊马度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）或达雷妥尤单抗、泊马度胺和地塞米松（DPd）在休养既往罗致过一至三线休养的复发且来那度胺耐药的多发性骨髓瘤（MM）患者中的疗效和安全性。

业界大批展望，Carvykti将在4月5日告成取得FDA的细腻批准，为多发性骨髓瘤（MM）患者带来新的休养遴荐。

获批前列休养带来下一轮增长预期

Carvykti于2022年2月在好意思国获批上市，用于休养复发/难治性MM的五线休养，据说生物在此前电话会中披露，当今在好意思国该适宜症的市占率约80%。尽管当今适宜症相对靠后，但凭借着超卓的疗效和安全性，Carvykti在好意思国地区2023年创造了4.69亿好意思元的销售收入，占其总体营收的94%。

针对四线及以上休养MM的两项注册性商量（CARTITUDE-1和KarMMa）自大，Carvykti的总缓解率（ORR）达97%，高于竞争敌手百时好意思施贵宝（BMS）的Abecma的73%，成为该适宜症范畴best in class的CAR-T家具。

同期，凭借更好的疗效，Carvykti在订价上为46.5万好意思元，高于Abecma的41.95万好意思元。

跟着Carvykti向MM早期休养推动，有望惠及更多患者，这对于据说生物和强生而言意味着更为可不雅的销售收入。

此前，Carvykti已全票取得欧洲药品治理局东谈主用药品委员会（CHMP）和好意思国FDA肿瘤药物征询委员会（ODAC）扩大适宜症的恳求，有望本年上半年取得批准

业内大批以为，对于CAR-T疗法而言，上前列休养拓展是已矣营收增长的进军门道。强生此前在电话会中展望，到2027年Carvykti的年销售额有望达到45亿好意思元。

与诺华进一步协作处分产能瓶颈

在行将获批二线休养适宜症的配景下，据说生物与强生正加快推动Carvykti的交易化布局，以处分产能不及问题。

为了知足日益增长的阛阓需求，网上理财2024年3月，据说生物和强生与诺华（Novartis）达成了新的坐褥协作合同。

证据这项合同，诺华将在其位于新泽西州莫里斯平原的工场为Carvykti提供交易化坐褥扶直，合同期限至2029年底。据说生物和强生欢喜知足特定的产量联想，并证据订购的批次数目抓行路线订价。

此前，据说生物在电话会中披露，公司正在进行10亿好意思元的成本开支计议，在2025年底达到10000份剂量的坐褥水平。

值得一提的是，据说生物和强生此前曾在坐褥方面遭受瓶颈，但跟着位于比利时根特的新工场在四个月前参加临床坐褥，以及位于新泽西州拉里坦的交易化坐褥基地产能的进步，产能问题有望得到缓解。

CAR-T安全性问题有望得在这次PDUFA后到缓解

不外，CAR-T疗法行动一种鼎新疗法，其弥远安全性仍有待进一步不雅察。但这次Carvykti如若获批，也将缩小此前阛阓对CAR-T安全性的部摊派忧。

FDA此前收到了一些对于罗致CAR-T休养患者继发T细胞恶性肿瘤的阐明，并在2023年11月，开动了对该药物类别的走访。

2024年1月，FDA要求对该类药物加上黑框警告，以提醒开药大夫和患者这类风险。

本月早些时期，FDA的肿瘤药物征询委员会（ODAC）以11-0的投票成果扶直将Carvykti行动更早线休养的批准。尽管FDA的里面审查员符号了“在罗致Carvykti休养的患者中早期圆寂率更高”的问题，但仍取得了一致的扶直。

这意味着，委员会以为，对MM患者，尤其是前列休养患者，罗致Carvykti休养的获益将普遍于风险。

总的来说，Carvykti行将获批二线休养MM适宜症，这对于据说生物乃至总共CAR-T行业而言齐是一个激越东谈主心的好音信。

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